首先確定是否需要申請一類、二類、三類-1器械。類別I不是必需的。申請表一式兩份，電子申報(bào)文件一份。2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件。4.經(jīng)營場所和倉庫的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。5.營業(yè)場所倉庫平面布置圖。擬任職企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡歷。

8.管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，包括質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；9.為企業(yè)安裝的信息管理系統(tǒng)打印一份信息管理系統(tǒng)首頁。存儲設(shè)施和設(shè)備目錄。11.1份在職質(zhì)量管理人員的自我保證聲明和1份申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請辦理人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。

醫(yī)療器械類別:1基礎(chǔ)外科器械顯微外科器械神經(jīng)外科器械眼科外科/123。-0/4胸部心血管外科器械腹部外科器械5泌尿直腸外科器械骨科外科器械婦產(chǎn)科外科。-0/燒傷外科器械8普通診斷器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備9醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備10醫(yī)用激光儀器及設(shè)備醫(yī)用高頻儀器及設(shè)備11理療康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械 12醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、13醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、14醫(yī)用核素設(shè)備 16 .體外循環(huán)和血液處理設(shè)備、植入材料和人造器官、17 .手術(shù)室急救室、診室設(shè)備和儀器、口腔科設(shè)備和儀器、18 .病房護(hù)理設(shè)備和儀器、消毒滅菌設(shè)備和儀器、19 .醫(yī)療低溫療法。 溫冷藏設(shè)備及器具口腔材料20醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑21醫(yī)用高分子材料及制品介入器械的拓展資料:1-1器械備案指醫(yī)療/食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案人以下簡稱第一式-1器械filing資料filed備查。

About-1器械進(jìn)口申報(bào)注意事項(xiàng)1-1器械進(jìn)口申報(bào)需要備案登記2醫(yī)療1234566。進(jìn)口時(shí)需提供的文件醫(yī)療設(shè)備:1進(jìn)口醫(yī)療國家頒發(fā)的設(shè)備登記證和營業(yè)執(zhí)照美國食品藥品監(jiān)督管理局2 醫(yī)療屬于藥物成分的設(shè)備，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單，設(shè)備3部分需自動(dòng)進(jìn)口許可，O證書，設(shè)備照片及銘牌4張，技術(shù)參數(shù)，最終用途中文)。