1、新的“醫(yī)療器械分類規(guī)則”自2016年1月1日起實施，并附有一份“醫(yī)療器械分類決定表”,?、ａt(yī)療器械按其使用安全性分類的I類指醫(yī)療器械通過日常管理能保證其安全性和有效性,醫(yī)療器械分一、二、三類，就看哪種了,醫(yī)療器械可分為三類:第一類風險程度低，常規(guī)管理可保證其安全性和有效性醫(yī)療器械。

1、新的“醫(yī)療 器械分類規(guī)則”自2016年1月1日起實施，并附有一份“醫(yī)療 器械分類決定表”。2.“醫(yī)療器械classification目錄”是根據(jù)“醫(yī)療器械classification rules”制定的，但盡管新的“規(guī)則”已

國家對醫(yī)療 器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療 器械可分為三類:第一類風險程度低，常規(guī)管理可保證其安全性和有效性醫(yī)療 器械。如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。第二類風險中等，需要嚴格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫(yī)療 器械。如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等。，醫(yī)用口罩也屬于第二類。號三類具有高風險，植入人體，應采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性醫(yī)療 器械。例如可植入的心臟起搏器。

ⅰⅹⅲ醫(yī)療 器械按其使用安全性分類的I類指醫(yī)療器械通過日常管理能保證其安全性和有效性。一般由美國食品藥品監(jiān)督管理局審批并頒發(fā)注冊證書。ⅱ類是指醫(yī)療 器械其安全性和有效性應得到控制。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局審批并頒發(fā)注冊證。ⅲ類是指植入人體內(nèi)；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性醫(yī)療 器械。一般情況下，由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒發(fā)注冊證書。

醫(yī)療器械分一、二、三類，就看哪種了。I類:用于體表處理，對人體傷害小。(如創(chuàng)可貼等。)，控制松散，一般無需特別許可即可操作。ⅱ類:主要用于與人體直接接觸，可能對人體造成一定傷害的診斷或治療儀器。需要“醫(yī)療 器械營業(yè)(或生產(chǎn))許可證”才能經(jīng)營。(如電子血糖儀等。)三類:指醫(yī)療 器械需要永久植入人體，或者對人體有較大潛在危害的嚴重疾病的診療實驗室設備，需要嚴格的臨床試驗作為依據(jù)才能投放市場。它需要“”

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